Unidad de Ensayos Clínicos

El IDIMI a través de su Unidad de Ensayos Clínicos ha participado en la realización de diferentes estudios farmacéuticos para el desarrollo de nuevos tratamientos en el área de la ginecología y medicina reproductiva.

La Unidad de Ensayos Clínicos se rige por normativas nacionales e internacionales de Buenas Prácticas Clínicas para el desarrollo de estudios en humanos de Fase I, II y III, contando con la aprobación del comité de ética del Servicio de Salud Metropolitano Central.

Investigaciones en desarrollo

Año	Fase del estudio	Descripción
2021- actualidad	III	“Ensayo de fase 3, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna de subunidad prefusión f contra el virus respiratorio sincicial (VSR) en infantes nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo”.
2019 – actualidad	III	SPIRIT EXTENSION: Estudio internacional de fase 3, de extensión, abierto, de eficacia y seguridad, en un solo grupo, para evaluar el relugolix administrado junto con estradiol y acetato de noretindrona a bajas dosis en mujeres con dolor asociado con endometriosis,

Estudios finalizados

Año	Fase del estudio	Descripción
2019-2020	II	Estudio de fase 2b, aleatorizado, controlado por placebo, observador-cegado, para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el virus respiratorio sincicial (VSR) en mujeres embarazadas de 18 a 49 años de edad y sus bebés.
2019-2020		MVT-601-034: Estudio observacional prospectivo de densidad mineral ósea en mujeres con fibroides uterinos o endometriosis
2018 -2019	III	SPIRIT 2: Estudio internacional, de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad para evaluar el relugolix administrado con y sin estradiol y acetato de noretindrona a bajas dosis en mujeres con dolor asociado con endometriosis
2019 – 2021	III	MVT-601-035: Estudio internacional, de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de retirada aleatorizada de relugolix coadministrado con estradiol y acetato de noretindrona en mujeres con sangrado menstrual abundante asociado a fibroides uterinos
2018 – 2019	II	MK7264-034: Estudio demostrativo preliminar, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado de Fase 2a para evaluar la eficacia y seguridad de MK‑7264 en mujeres con dolor de moderado a intenso relacionado con la endometriosis
2018 – 2019	III	LIBERTY EXTENSION: Estudio de extensión, internacional, de fase 3, abierto, en un solo grupo, de eficacia y seguridad a largo plazo para evaluar relugolix administrado conjuntamente con una dosis baja de estradiol y acetato de noretindrona en mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con fibroides uterinos
2017-2019	III	LIBERTY 2: Estudio Internacional, de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad, para evaluar el relugolix coadministrado con y sin estradiol y acetato de noretindrona a bajas dosis en mujeres con sangrado menstrual abundante asociado a fibroides uterinos
2017 – 2019	II	Estudio farmacocinético de un pesario vaginal con liberación sostenida de progesterona, en comparación con cápsulas de progesterona administradas por vía vaginal en mujeres postmenopáusicas
2015-2019	III	Estudio fase III, aleatorizado de grupos secuenciales, controlado con placebo, con observador ciego para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna de nano partículas con aluminio contra el virus sincicial respiratorio (VSR) F en mujeres sanas durante el tercer trimestre de embarazo; y determinar luego la seguridad y eficacia de la transferencia de anticuerpos maternos para prevenir la enfermedad por RSV en sus infantes.
2016	III	Estudio Clínico de Fase 3, randomizado, a doble ciego, controlado por placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de MK-8342B (anillo vaginal ENG-E2) en mujeres con dismenorrea primaria de moderada a severa
2015-2016	III	Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con comparador activo, para evaluar la eficacia y seguridad anticonceptiva del anillo vaginal MK-8342B (etonogestrel + 17β estradiol), y del anticonceptivo oral combinado (COC) levonorgestrel-etinil estradiol (LNG-EE) 150/30 μg en mujeres sanas de 18 años y mayores, con riesgo de embarazo
2015		Estudio farmacocinético de un pesario vaginal con liberación sostenida de progesterona, en comparación con cápsulas de progesterona administradas por vía vaginal, en mujeres postmenopáusicas sanas
2015-2016	I	Estudio farmacocinético y determinación de niveles endometriales con la administración de pesario vaginal de progesterona de liberación prolongada
2015-2016	I	Farmacocinética de un nuevo sistema de liberación vaginal de testosterona y dehidroepiandrosterona
2014-2017	I	Evaluación del efecto de una nueva terapia androgénica local mediante un anillo vaginal conteniendo DHEA, testosterona o la asociación de estos principios activos, y su acción sinérgica sobre los marcadores de reserva ovárica en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
2014-2016	IIb	Estudio Fase 2b para evaluar la seguridad y eficacia de elagolix en mujeres pre-menopausicas con sangrado menstrual abundante asociado con mioma uterino
2013-2017	II	Estudio multicéntrico, controlado, abierto y aleatorio sobre la eficacia de un pesario vaginal de cerclaje con liberación sostenida de progesterona en dosis de 6,3 g o 7,7 g, para la prevención del parto prematuro, con una duración máxima de 20 semanas